在产研合作上拥有丰富实践经验的京都大学，阿曽沼慎司博士领导的社会-学术协作创新中心或鼓励初创企业将科研项目引入大学，或鼓励学术机构与企业对科研项目进行合理分工。

作者认为OS以外的代替终点需要非常可靠的确证数据，常用的ORR和PFS在很多适应症与OS关联欠佳。作者提出在结直肠癌无疾病生存期（DFS，区别于无进展生存期PFS）与OS关联较强，但这样的代替终点并不是在所有疾病中都存在。

有些肿瘤早发现无疑更容易治疗，但更多肿瘤的早期筛查并没有降低死亡率。另外如果代替终点太严格、假阴性率太高也失去作为加速审批根据的意义，因为可能还不如三期临床成功率高。另一个趋势是早发现、早治疗，今天阿斯列康宣布将在早期肿瘤治疗加大研发投入。但这样98%患者有效、不用对照试验就明显优于标准疗法的药物是极端个例，用作者的话来说这是挽救生命药不是延长生命药。加速审批通常根据ORR和PFS这样的代替终点，具体要求与该疾病对新药的需求程度有关

如果PFS都不能预测OS，可以想象临床前模型的预测能力。这样新药几乎完全是可遇不可求的黑天鹅事件。辉瑞肿瘤学全球总裁兼总经理Andy Schmeltz表示，希望今年能够得到HSPC首肯，将Xtandi更新到前列腺癌的批准用途清单上。

4.最佳疗效：非小细胞肺癌vs BLU-667 Blueprint首席医疗官Andy Boral（右）在ASCO展会 图片来源：Agendia 药物提供商：Blueprint Medicines Blueprint首席医疗官Andy Boral在ASCO年会上发布了BLU-667的第二阶段的试验数据，数据显示，与传统治疗方法相比，该抑制剂具有显著疗效。一旦患者的病情恶化，存活的几率便很渺茫了。此外，由芝加哥大学科学家领导的研究小组最近发现了一种可能的新方法，即二甲双胍联合疗法，但目前还未更新相关数据。其中，90％患者的肺癌肿瘤出现了缩小，更让人惊喜地是60％患者的肿瘤出现全面缩小。

因此，Isatuximab作为一种能够各个阶段提高多发性骨髓瘤治疗效果的药物，能够在骨髓瘤细胞中直接诱导细胞自杀信号，此外，Isatuximab还能强烈阻断CD38的外酶活性，通过 抑制肿瘤微环境中免疫系统的细胞来抵抗代谢产物的产生。研究者还发现服用该药物的男性患者中有80％在三年后仍然存活，而接受基于激素化学药物标准治疗的男性患者的三年存活率只有72%。

1. 今日头条： 胰腺癌vs Lynparza 图片来源：AstraZeneca 药物提供商：AstraZeneca、Merck 在今年ASCO年会上，阿斯利康和默克公司的Lynparza成为头条新闻，继去年第一个闯入乳腺癌领域，并在前列腺癌中也有不凡的表现之后，Lynparza今年成功俘获胰腺癌治疗的芳心，成为今年最火热的话题。大型的临床试验、最新的诊疗手段、即将面世的抗癌新药，看得直叫人眼花缭乱，也让癌症患者们感到备受鼓舞，看到生存的希望。然而，据研究显示，约10%的TNBC是由于Notch信号通路过度活跃（上调表达）而发生的。最后，还是想跟各位亲爱的朋友们说一句：请珍爱生命，好好照顾自己哦。

Blueprint对BLU-667也非常有信心，接下来将接受FDA的审批，准备在2020年备案成功。Notch信号通路在乳房发育期间被激活，参与细胞增殖和死亡。6. 最新标准：复发性多发性骨髓瘤 vs Isatuximab 赛诺菲研发负责人John Reed 图片来源：Sanofi 药物提供商：Sanofi 在本次ASCO中，赛诺飞带来了第三阶段的抗CD38抗体Isatuximab的最新数据，数据显示，有60％的患者在使用Isatuximab 组合配方后肿瘤出现了缩小，而只有35％患者单独服用Isatuximab后肿瘤出现了缩小。目前，该药物已被添加到复发性多发性骨髓瘤患者生活的护理标准中，并惠及患者数量几乎比之前翻了一番。

最新抗癌药给你好看 2019-06-05 09:43 · 杜姝 今年最火热的肿瘤大会ASCO，你需要知道这些…… 图片来源：Fierce Bioteh 伴随着2019年第55届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的落幕，我们能真切地感受到各位科学家们、研发一线的学者们在攻克各类癌症问题上不懈努力。我相信，Lynparza将完全重新定义关于gBRCA胰腺癌的护理标准。

然而，尽管目前的标准护理配方能够有效缓解首次和二次复发，但到了第三次复发时，效果便大不如前了因此，如何开发出具有广泛保护力的疫苗几十年来一直是国际性难题，也是威胁我国公共健康的卡脖子技术问题。

诺如病毒至今未能在细胞上有效扩增、未能实现体外大规模培养，因而不能用传统的灭活和减毒策略开发疫苗。记者了解到，该疫苗包含四种诺如病毒主要流行基因型的重组病毒样颗粒抗原，理论上可以预防80%—90%的诺如病毒感染及其引起的急性胃肠炎，是目前全球范围内获得临床许可价次最高的多价诺如病毒疫苗。6月4日，记者从中国科学院上海巴斯德研究所获悉，研究所与安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合攻关开发的四价重组诺如病毒疫苗已于5月30日获得国家药品监督管理局批准，作为国家I类预防性生物制品正式进入临床研究。2015年4月，上海巴斯德研究所与智飞生物签署合作协议，共同开发多价诺如病毒疫苗。诺如病毒四价疫苗进入临床研究 2019-06-05 09:20 · angus 四价重组诺如病毒疫苗已于5月30日获得国家药品监督管理局批准，作为国家I类预防性生物制品正式进入临床研究。研究表明，中国5岁以下儿童中每年诺如病毒引起急性胃肠炎的发病率高达15.6%。

上海巴斯德所免疫学与抗病毒策略研究组组长黄忠对记者表示，感染人类的诺如病毒有20多种基因型，型别地域分布差异大，病毒易变异。黄忠研究员领导科研团队，采用先进的基因工程技术，构建了基于病毒样颗粒（VLP）的多价重组诺如病毒疫苗原型

因此，如何开发出具有广泛保护力的疫苗几十年来一直是国际性难题，也是威胁我国公共健康的卡脖子技术问题。6月4日，记者从中国科学院上海巴斯德研究所获悉，研究所与安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合攻关开发的四价重组诺如病毒疫苗已于5月30日获得国家药品监督管理局批准，作为国家I类预防性生物制品正式进入临床研究。

2015年4月，上海巴斯德研究所与智飞生物签署合作协议，共同开发多价诺如病毒疫苗。研究表明，中国5岁以下儿童中每年诺如病毒引起急性胃肠炎的发病率高达15.6%。

上海巴斯德所免疫学与抗病毒策略研究组组长黄忠对记者表示，感染人类的诺如病毒有20多种基因型，型别地域分布差异大，病毒易变异。记者了解到，该疫苗包含四种诺如病毒主要流行基因型的重组病毒样颗粒抗原，理论上可以预防80%—90%的诺如病毒感染及其引起的急性胃肠炎，是目前全球范围内获得临床许可价次最高的多价诺如病毒疫苗。诺如病毒四价疫苗进入临床研究 2019-06-05 09:20 · angus 四价重组诺如病毒疫苗已于5月30日获得国家药品监督管理局批准，作为国家I类预防性生物制品正式进入临床研究。诺如病毒至今未能在细胞上有效扩增、未能实现体外大规模培养，因而不能用传统的灭活和减毒策略开发疫苗。

黄忠研究员领导科研团队，采用先进的基因工程技术，构建了基于病毒样颗粒（VLP）的多价重组诺如病毒疫苗原型在抗体药生产制备中实施QbD，需要对关键质量属性加以控制。

并在此基础上识别产品的关键质量属性（CQA）。通过工艺的稳健性研究，评估工艺能力，是否能可靠生产出符合预期质量要求的产品，将试验研究中确定的多因素操作区间定为设计区间，使关键物料属性和工艺参数置于设计空间内，保证生产出的产品质量优良且恒定。

QbD需要对产品及其工艺全面了解，采用风险控制工具识别影响产品关键质量属性（CQAs）的原材料属性和关键工艺参数、变异来源及控制措施，并依据风险评估结果建立控制策略，确定设计空间，设定控制空间，确保产品质量的恒定。药品CQAs包含药品的物理、化学、生物或微生物性质或特征，应在适当是的限度、范围或分布之内，以确保预期的产品质量。

基于目标产品概括（TPP）如药品的说明书、质量标准、给药途径、剂型等信息，进行前瞻性总结，定义QTPP。北京义翘神州组织的这次在线讲座就是提供一个这样的互相学习的机会，欢迎大家扫描二维码进行围观。为了更好的对这些指导原则进行解读，北京义翘神州特别举办了一场免费的在线课堂。总而言之，质量源于设计是将科学的基于风险的方法应用于产品、工艺研发和生产中，优化生产资源，提高企业生产效率和工艺能力，可以更加科学的保证药品质量、降低监管风险，使药品开发、生产和监管更好地、可持续地满足人民群众对药品安全性、有效性的需求。

确定这些参数和属性后需要进行风险评估，按重要性对最有影响的关键工艺参数和材料属性进行研究，并应随着工艺过程知识的发展而不断改良。ICH Q10包含了药品质量体系的要素，并概述了产品生命周期管理和持续改进的重要性，以确保过程按预期工作，产品以适当的质量交付。

在对产品和工艺的深入研究和深入理解基础上，通过研究工艺参数与CQAs之间的相互关系，确定关键工艺步骤及关键工艺参数的变化范围，利用合理系统的统计方法进行实验设计。QbD坚持以始为终的产品开发理念，通过QTPP指导开发活动，可以根据新搜集到的信息或管理所需在整个产品生命周期内进行更新，因此需要对药品质量风险进行评估。

QbD需要定义目标产品的质量概括（QTPP）。在ICH Q8（R2）指导文件的附件中概述了相关的概念和工具，在ICH Q9中描述了质量风险管理原则在产品和和过程开发过程中的应用，而ICH Q11进一步阐明了ICHQ8（R2）中描述的概念和工具以及质量风险管理，如何应用于药物的开发和制造。